成為具有核心產(chǎn)品和持續(xù)創(chuàng)新能力的全球一體化的生物制藥公司
1、負(fù)責(zé)抗體項(xiàng)目細(xì)胞生長(zhǎng)搖瓶培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)；
2、負(fù)責(zé)2-7L生物反應(yīng)器工藝開(kāi)發(fā)；
3、負(fù)責(zé)30L生物反應(yīng)器放大工藝；
4、負(fù)責(zé)抗體項(xiàng)目細(xì)胞株反應(yīng)器穩(wěn)定性評(píng)估；
5、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)中試規(guī)模、生產(chǎn)規(guī)模工藝驗(yàn)證、抗體項(xiàng)目生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移以及與技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析等；
6、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)臨床申報(bào)相關(guān)資料撰寫(xiě)。
1、生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程，碩士及以上學(xué)歷；
2、熟悉細(xì)胞培養(yǎng)的原理與操作及生物反應(yīng)器工藝開(kāi)發(fā)；
3、能獨(dú)立完成項(xiàng)目細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)工作。
1、參與起草環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)方法規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，按照規(guī)程完成日常環(huán)境監(jiān)測(cè)，協(xié)助完善環(huán)境監(jiān)測(cè)體系，包括檢測(cè)規(guī)程起草、方法驗(yàn)證、潔凈區(qū)驗(yàn)證等相關(guān)工作；
2、協(xié)助建立微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程；
3、參與起草各項(xiàng)目方法規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，按照規(guī)程完成細(xì)菌內(nèi)毒素、支原體等檢測(cè)，完成必要的方法驗(yàn)證以及方法升級(jí)等相關(guān)工作；
4、跟進(jìn)現(xiàn)有項(xiàng)目的微生物限度、無(wú)菌檢查的分析檢驗(yàn)及驗(yàn)證。
1、生物、微生物、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷；
2、具有微生物鑒定、無(wú)菌檢查、支原體、細(xì)菌內(nèi)毒素的基礎(chǔ)知識(shí)及相關(guān)實(shí)操能力；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外微生物相關(guān)方面的法規(guī)；
4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解能力。工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有耐心，責(zé)任心、原則性強(qiáng)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng)；
5、有無(wú)工作經(jīng)驗(yàn)均可，有工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
1、細(xì)胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、細(xì)胞篩選等工作；
2、負(fù)責(zé)細(xì)胞篩選中相關(guān)檢測(cè)工作；
3、負(fù)責(zé)細(xì)胞庫(kù)建立、送檢及相關(guān)穩(wěn)定性工作；
4、協(xié)助完成細(xì)胞篩選平臺(tái)優(yōu)化工作；
5、協(xié)助完成平臺(tái)優(yōu)化中分子構(gòu)建、評(píng)估及相關(guān)檢測(cè)工作。
1、生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉細(xì)胞培養(yǎng)的原理與操作；
3、熟悉哺乳動(dòng)物表達(dá)系統(tǒng)，有單克隆抗體和重組蛋白細(xì)胞培養(yǎng)、優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉細(xì)胞篩選中相關(guān)檢測(cè)技術(shù)，如ELISA、流式細(xì)胞術(shù)等。
1、負(fù)責(zé)抗體V基因克??；
2、負(fù)責(zé)抗體表達(dá)載體構(gòu)建；
3、負(fù)責(zé)抗體篩選的功能性試驗(yàn)；
4、負(fù)責(zé)抗體、抗原的小規(guī)模的瞬時(shí)表達(dá)及純化。
1.具有免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)，分子生物學(xué)，生物化學(xué)等本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉分子克隆，載體構(gòu)建者優(yōu)先；
3.熟悉大腸桿菌、酵母菌或哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)系統(tǒng)，并具有一年以上的分子生物學(xué)經(jīng)驗(yàn)，如分子克隆、質(zhì)粒構(gòu)建與優(yōu)化、PCR、蛋白質(zhì)的定向突變等者優(yōu)先；
4.有良好的交流能力及團(tuán)隊(duì)精神，品行端正、有強(qiáng)烈的責(zé)任心和事業(yè)心；
5.有良好的寫(xiě)作能力和閱讀文獻(xiàn)的能力。
1、負(fù)責(zé)原輔包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)記錄的制定；
2、負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器、儀表等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立及日常清潔、保養(yǎng)與維護(hù)；
3、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料及工藝用水、穩(wěn)定性樣品的理化檢驗(yàn)；
4、正確使用化驗(yàn)室各種藥品、試劑、對(duì)照品，正確配制、使用各種試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液；
5、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料的留樣管理工作；
6、按照GMP要求及時(shí)填寫(xiě)各類(lèi)記錄；協(xié)助異常數(shù)據(jù)的調(diào)查。
1、分析化學(xué)、化學(xué)、化工或者藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、熟悉原輔料、包裝材料、工藝用水的檢驗(yàn)方法，具有理化分析、儀器分析等檢驗(yàn)操作技能；具有使用和維護(hù)檢驗(yàn)儀器的能力；
3、了解國(guó)內(nèi)外原輔包材檢測(cè)相關(guān)方面的法規(guī)；
4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解能力，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有耐心，責(zé)任心、原則性強(qiáng)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng)。
1.蛋白質(zhì)藥物生物活性方法開(kāi)發(fā)以及優(yōu)化及驗(yàn)證，主要包括結(jié)合以及競(jìng)爭(zhēng)活性、細(xì)胞培養(yǎng)以及細(xì)胞活性、動(dòng)力學(xué)等方法；
2.細(xì)胞的凍存與復(fù)蘇和傳代；細(xì)胞庫(kù)以及其他生物關(guān)鍵試劑的管理；
3.按照SOP按時(shí)完成放行以及穩(wěn)定性檢測(cè)，并能撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)方案，分析數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)報(bào)告；
4.蛋白質(zhì)藥物工藝相關(guān)雜質(zhì)（DNA殘留、宿主蛋白殘留等）分析方法開(kāi)發(fā)、優(yōu)化及確證，主要包括ELISA、PCR、SDS-PAGE等分析技術(shù)。
1.分子、細(xì)胞、生化、免疫與遺傳學(xué)、藥理、藥分類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.具備藥物與抗體生物活性或者效價(jià)評(píng)價(jià)如ELISA、FACS、細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)、BIACORE等；
3.具有良好的學(xué)習(xí)和溝通能力，熟練應(yīng)用計(jì)算機(jī)Office辦公軟件，具備文獻(xiàn)檢索和閱讀能力，英語(yǔ)好者優(yōu)先。
1.理化分析方法的開(kāi)發(fā)、優(yōu)化及確證，主要包括高效液相色譜、毛細(xì)管電泳、UV等相關(guān)分析技術(shù)；
2.蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量表征和結(jié)構(gòu)確證的分析方法開(kāi)發(fā)、確證及檢測(cè)工作，主要包括液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）、差示掃描量熱（DSC）、圓二色譜（CD）、傅里葉變換紅外光譜（FT-IR）等分析技術(shù)。
1.分析化學(xué)、化學(xué)類(lèi)、生物類(lèi)、醫(yī)藥類(lèi)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具備良好的學(xué)習(xí)能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作能力；
2.具備分析化學(xué)或儀器分析相關(guān)背景知識(shí)，有HPLC色譜、毛細(xì)管電泳、質(zhì)譜、酶標(biāo)儀、PCR等儀器分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟練應(yīng)用計(jì)算機(jī)Office辦公軟件，具備文獻(xiàn)檢索和閱讀能力，英語(yǔ)好者優(yōu)先。
1、閱讀相關(guān)文獻(xiàn)和上市藥物信息，參與藥物制劑處方的開(kāi)發(fā)，逐步了解抗體蛋白穩(wěn)定性、安全性的關(guān)系；
2、熟悉理化檢測(cè)方法，收集處方開(kāi)發(fā)和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)；
3、負(fù)責(zé)跟進(jìn)申報(bào)項(xiàng)目的藥物與包材相容性研究；
4、負(fù)責(zé)管理和使用制劑開(kāi)發(fā)檢測(cè)相關(guān)設(shè)備；
5、完成上級(jí)安排的其他臨時(shí)性工作。
1、化學(xué)工程、生物化學(xué)、物理化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、能夠獨(dú)立使用高校液相色譜等分析儀器；
3、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索以及文獻(xiàn)閱讀能力。
1、工作細(xì)胞庫(kù)的建立與維護(hù)，細(xì)胞庫(kù)管理；
2、負(fù)責(zé)生物大分子藥物的生物活性檢測(cè)（細(xì)胞學(xué)或免疫學(xué)方法）；
3、優(yōu)化細(xì)胞生物活性測(cè)定方法，負(fù)責(zé)分析方法的確認(rèn)和驗(yàn)證；
4、建立和修訂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按照SOP完成其他日常檢驗(yàn)；
5、完成公司分配的其他任務(wù)。
1、具有一定細(xì)胞生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，熟練掌握各種細(xì)胞培養(yǎng)和優(yōu)化技術(shù)；
2、擁有細(xì)胞凍存與復(fù)蘇、傳代培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥理生物活性分析等相關(guān)技術(shù)；
3、能夠獨(dú)立進(jìn)行相關(guān)技術(shù)與研究?jī)?nèi)容的調(diào)研，撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)方案，分析數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)報(bào)告和匯報(bào)結(jié)果；
4、有細(xì)胞培養(yǎng)和GLP者優(yōu)先。
1、負(fù)責(zé)噬菌體抗體庫(kù)定向庫(kù)的構(gòu)建；
2、負(fù)責(zé)噬菌體抗體庫(kù)的篩選。
1、生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及碩士均可；
2、熟悉噬菌體抗體庫(kù)等相關(guān)技術(shù)；
3、熟悉分子克隆、載體構(gòu)建；
4、熟悉ELISA，蛋白表達(dá)純化等技術(shù)。
1.協(xié)助監(jiān)查員管理和解決試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題；
2.幫助監(jiān)查員與試驗(yàn)相關(guān)人員保持良好和有效的溝通；
3.協(xié)助監(jiān)查員組織研究者會(huì)議；
4.協(xié)助整理臨床試驗(yàn)文檔和科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的檢索、收集；
5.協(xié)調(diào)臨床部行政事務(wù)的工作；
6.與其他職能部門(mén)共同合作；
7.完成直線經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
1.本科學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.對(duì)自己的職業(yè)發(fā)展清晰，工作穩(wěn)定性強(qiáng)。
1、根據(jù)試驗(yàn)方案、SOP和中國(guó)GCP/ICH-GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2、可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作；
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中遇到的問(wèn)題直至解決；
4、評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理；
5、通過(guò)追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問(wèn)產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展；
6、根據(jù)中國(guó)GCP/ICH-GCP、SOPs、相關(guān)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件；
7、負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理，包括合同的起草、談判、簽署及付款管理；
8、完成部門(mén)分配的相關(guān)培訓(xùn)課程；
9、與其他職能部門(mén)共同合作；
10、根據(jù)實(shí)際需要，帶教經(jīng)驗(yàn)相對(duì)少的CRA和承擔(dān)leading CRA相關(guān)工作；
11、完成直線經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
1、本科學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)優(yōu)先；
2、了解ICH-GCP以及相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥物臨床研究的要求；
3、可以遵守公司SOP以及其他規(guī)定要求；
4、良好的演講、時(shí)間管理、以及解決問(wèn)題的思維；
5、極強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、溝通管理能力，積極認(rèn)真的工作態(tài)度，具團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
1、 潔凈區(qū)、設(shè)備的清潔消毒工作，生產(chǎn)操作過(guò)程的記錄填寫(xiě)工作；
2、 配液系統(tǒng)、灌裝機(jī)、滅菌柜等設(shè)備的操作及定期點(diǎn)檢工作，并能排除設(shè)備常見(jiàn)故障。
3、 完成設(shè)備定期驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等驗(yàn)證工作；
4、 不斷完善生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能和其他相關(guān)SOP；
5、 及時(shí)匯報(bào)生產(chǎn)中異常和偏差，按要求進(jìn)行必要的應(yīng)急處理，配合原因調(diào)查、分析；
6、 提出任何提高生產(chǎn)率、降低成本、降低不安全因素的建議 。
1、生物技術(shù)、藥學(xué)、制藥類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科及以上學(xué)歷；
2、工作積極主動(dòng)，有較強(qiáng)的責(zé)任心，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和吃苦耐勞的精神；
3、生產(chǎn)操作、事件匯報(bào)和記錄填寫(xiě)中誠(chéng)實(shí)，行為透明；
4、良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。
1、參與臨床研究方案設(shè)計(jì)，制定數(shù)據(jù)管理解決方案和進(jìn)度計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、核查計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理報(bào)告等相關(guān)文檔的撰寫(xiě)和審閱；
3、負(fù)責(zé)病例報(bào)告表的注釋和審閱；
4、參與數(shù)據(jù)庫(kù)、編輯核查程序的設(shè)計(jì)、測(cè)試；
5、按照數(shù)據(jù)核查計(jì)劃核查數(shù)據(jù)，對(duì)可疑數(shù)據(jù)發(fā)布數(shù)據(jù)質(zhì)疑表，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑；
6、進(jìn)行嚴(yán)重不良事件和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的一致性核查；
7、審核醫(yī)學(xué)編碼；
8、準(zhǔn)備數(shù)據(jù)審閱會(huì)議資料，參與數(shù)據(jù)審核會(huì)。
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)及其他生命科學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、熟悉臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)管理流程以及相關(guān)法律法規(guī)。
1、編寫(xiě)程序用于生成統(tǒng)計(jì)表、圖和列表；
2、編寫(xiě)程序以分析數(shù)據(jù)集(SDTM, ADaM), 并提交數(shù)據(jù)；
3、撰寫(xiě)編程相關(guān)文檔，包括數(shù)據(jù)集說(shuō)明文件 (SDTM/ADaM specifications)、審閱者指南 (reviewer guide)等；
4、編寫(xiě)統(tǒng)計(jì)核查程序，以用于數(shù)據(jù)的核查；
5、開(kāi)發(fā)SAS宏程序或利于提高效率的工具, 以便于改善工作流程。
1、本科以上學(xué)歷，生物統(tǒng)計(jì)，流行病學(xué)，公共衛(wèi)生，數(shù)理統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，熟練使用SAS 編程；
2、能熟練使用Base SAS、SAS/STAT和SAS宏語(yǔ)言；
3、熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的編程及預(yù)運(yùn)行等；
4、熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)指南；良好的溝通能力。
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