成為具有核心產(chǎn)品和持續(xù)創(chuàng)新能力的全球一體化的生物制藥公司
1、負責抗體項目細胞生長搖瓶培養(yǎng)工藝開發(fā)；
2、負責2-7L生物反應(yīng)器工藝開發(fā)；
3、負責30L生物反應(yīng)器放大工藝；
4、負責抗體項目細胞株反應(yīng)器穩(wěn)定性評估；
5、項目負責人負責中試規(guī)模、生產(chǎn)規(guī)模工藝驗證、抗體項目生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移以及與技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的風險分析等；
6、項目負責人負責臨床申報相關(guān)資料撰寫。
1、生物技術(shù)、細胞生物學、生物工程，碩士及以上學歷；
2、熟悉細胞培養(yǎng)的原理與操作及生物反應(yīng)器工藝開發(fā)；
3、能獨立完成項目細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)工作。
1、參與起草環(huán)境監(jiān)測相關(guān)方法規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，按照規(guī)程完成日常環(huán)境監(jiān)測，協(xié)助完善環(huán)境監(jiān)測體系，包括檢測規(guī)程起草、方法驗證、潔凈區(qū)驗證等相關(guān)工作；
2、協(xié)助建立微生物檢測實驗室的質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程；
3、參與起草各項目方法規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，按照規(guī)程完成細菌內(nèi)毒素、支原體等檢測，完成必要的方法驗證以及方法升級等相關(guān)工作；
4、跟進現(xiàn)有項目的微生物限度、無菌檢查的分析檢驗及驗證。
1、生物、微生物、制藥等相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷；
2、具有微生物鑒定、無菌檢查、支原體、細菌內(nèi)毒素的基礎(chǔ)知識及相關(guān)實操能力；
3、熟悉國內(nèi)外微生物相關(guān)方面的法規(guī)；
4、具有較強的學習、分析、理解能力。工作認真負責，積極主動，嚴謹細致，有耐心，責任心、原則性強、團隊協(xié)作能力強；
5、有無工作經(jīng)驗均可，有工作經(jīng)驗優(yōu)先。
1、細胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、細胞篩選等工作；
2、負責細胞篩選中相關(guān)檢測工作；
3、負責細胞庫建立、送檢及相關(guān)穩(wěn)定性工作；
4、協(xié)助完成細胞篩選平臺優(yōu)化工作；
5、協(xié)助完成平臺優(yōu)化中分子構(gòu)建、評估及相關(guān)檢測工作。
1、生物技術(shù)、細胞生物學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2、熟悉細胞培養(yǎng)的原理與操作；
3、熟悉哺乳動物表達系統(tǒng)，有單克隆抗體和重組蛋白細胞培養(yǎng)、優(yōu)化經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、熟悉細胞篩選中相關(guān)檢測技術(shù)，如ELISA、流式細胞術(shù)等。
1、負責抗體V基因克?。?
2、負責抗體表達載體構(gòu)建；
3、負責抗體篩選的功能性試驗；
4、負責抗體、抗原的小規(guī)模的瞬時表達及純化。
1.具有免疫學、細胞生物學，分子生物學，生物化學等本科及以上學歷;
2.熟悉分子克隆，載體構(gòu)建者優(yōu)先；
3.熟悉大腸桿菌、酵母菌或哺乳動物細胞、細胞蛋白質(zhì)表達系統(tǒng)，并具有一年以上的分子生物學經(jīng)驗，如分子克隆、質(zhì)粒構(gòu)建與優(yōu)化、PCR、蛋白質(zhì)的定向突變等者優(yōu)先；
4.有良好的交流能力及團隊精神，品行端正、有強烈的責任心和事業(yè)心；
5.有良好的寫作能力和閱讀文獻的能力。
1、負責原輔包質(zhì)量標準、檢驗方法、檢驗記錄的制定；
2、負責設(shè)備、儀器、儀表等標準操作規(guī)程的建立及日常清潔、保養(yǎng)與維護；
3、負責原輔料、包裝材料及工藝用水、穩(wěn)定性樣品的理化檢驗；
4、正確使用化驗室各種藥品、試劑、對照品，正確配制、使用各種試液、滴定液、標準溶液；
5、負責原輔料、包裝材料的留樣管理工作；
6、按照GMP要求及時填寫各類記錄；協(xié)助異常數(shù)據(jù)的調(diào)查。
1、分析化學、化學、化工或者藥物分析等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉原輔料、包裝材料、工藝用水的檢驗方法，具有理化分析、儀器分析等檢驗操作技能；具有使用和維護檢驗儀器的能力；
3、了解國內(nèi)外原輔包材檢測相關(guān)方面的法規(guī)；
4、具有較強的學習、分析、理解能力，工作認真負責，積極主動，嚴謹細致，有耐心，責任心、原則性強、團隊協(xié)作能力強。
1.蛋白質(zhì)藥物生物活性方法開發(fā)以及優(yōu)化及驗證，主要包括結(jié)合以及競爭活性、細胞培養(yǎng)以及細胞活性、動力學等方法；
2.細胞的凍存與復蘇和傳代；細胞庫以及其他生物關(guān)鍵試劑的管理；
3.按照SOP按時完成放行以及穩(wěn)定性檢測，并能撰寫實驗方案，分析數(shù)據(jù)，實驗報告；
4.蛋白質(zhì)藥物工藝相關(guān)雜質(zhì)（DNA殘留、宿主蛋白殘留等）分析方法開發(fā)、優(yōu)化及確證，主要包括ELISA、PCR、SDS-PAGE等分析技術(shù)。
1.分子、細胞、生化、免疫與遺傳學、藥理、藥分類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2.具備藥物與抗體生物活性或者效價評價如ELISA、FACS、細胞培養(yǎng)檢測、BIACORE等；
3.具有良好的學習和溝通能力，熟練應(yīng)用計算機Office辦公軟件，具備文獻檢索和閱讀能力，英語好者優(yōu)先。
1.理化分析方法的開發(fā)、優(yōu)化及確證，主要包括高效液相色譜、毛細管電泳、UV等相關(guān)分析技術(shù)；
2.蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量表征和結(jié)構(gòu)確證的分析方法開發(fā)、確證及檢測工作，主要包括液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）、差示掃描量熱（DSC）、圓二色譜（CD）、傅里葉變換紅外光譜（FT-IR）等分析技術(shù)。
1.分析化學、化學類、生物類、醫(yī)藥類專業(yè)，本科及以上學歷，具備良好的學習能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作能力；
2.具備分析化學或儀器分析相關(guān)背景知識，有HPLC色譜、毛細管電泳、質(zhì)譜、酶標儀、PCR等儀器分析經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟練應(yīng)用計算機Office辦公軟件，具備文獻檢索和閱讀能力，英語好者優(yōu)先。
1、閱讀相關(guān)文獻和上市藥物信息，參與藥物制劑處方的開發(fā)，逐步了解抗體蛋白穩(wěn)定性、安全性的關(guān)系；
2、熟悉理化檢測方法，收集處方開發(fā)和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)；
3、負責跟進申報項目的藥物與包材相容性研究；
4、負責管理和使用制劑開發(fā)檢測相關(guān)設(shè)備；
5、完成上級安排的其他臨時性工作。
1、化學工程、生物化學、物理化學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷；
2、能夠獨立使用高校液相色譜等分析儀器；
3、具有較強的文獻檢索以及文獻閱讀能力。
1、工作細胞庫的建立與維護，細胞庫管理；
2、負責生物大分子藥物的生物活性檢測（細胞學或免疫學方法）；
3、優(yōu)化細胞生物活性測定方法，負責分析方法的確認和驗證；
4、建立和修訂相關(guān)的標準操作規(guī)程，按照SOP完成其他日常檢驗；
5、完成公司分配的其他任務(wù)。
1、具有一定細胞生物學基礎(chǔ)知識，熟練掌握各種細胞培養(yǎng)和優(yōu)化技術(shù)；
2、擁有細胞凍存與復蘇、傳代培養(yǎng)經(jīng)驗，熟悉藥理生物活性分析等相關(guān)技術(shù)；
3、能夠獨立進行相關(guān)技術(shù)與研究內(nèi)容的調(diào)研，撰寫實驗方案，分析數(shù)據(jù)，準備實驗報告和匯報結(jié)果；
4、有細胞培養(yǎng)和GLP者優(yōu)先。
1、負責噬菌體抗體庫定向庫的構(gòu)建；
2、負責噬菌體抗體庫的篩選。
1、生物學、細胞學、免疫學等相關(guān)專業(yè)，本科及碩士均可；
2、熟悉噬菌體抗體庫等相關(guān)技術(shù)；
3、熟悉分子克隆、載體構(gòu)建；
4、熟悉ELISA，蛋白表達純化等技術(shù)。
1.協(xié)助監(jiān)查員管理和解決試驗相關(guān)的問題；
2.幫助監(jiān)查員與試驗相關(guān)人員保持良好和有效的溝通；
3.協(xié)助監(jiān)查員組織研究者會議；
4.協(xié)助整理臨床試驗文檔和科學文獻數(shù)據(jù)的檢索、收集；
5.協(xié)調(diào)臨床部行政事務(wù)的工作；
6.與其他職能部門共同合作；
7.完成直線經(jīng)理或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
1.本科學歷或以上，臨床醫(yī)學、藥學、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.對自己的職業(yè)發(fā)展清晰，工作穩(wěn)定性強。
1、根據(jù)試驗方案、SOP和中國GCP/ICH-GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2、可同時負責多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作；
3、對所負責的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓，與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中遇到的問題直至解決；
4、評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究。將質(zhì)量問題匯報給負責的PM和/或直線經(jīng)理；
5、通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負責研究中心的進展；
6、根據(jù)中國GCP/ICH-GCP、SOPs、相關(guān)當?shù)胤ㄒ?guī)創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件；
7、負責相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理，包括合同的起草、談判、簽署及付款管理；
8、完成部門分配的相關(guān)培訓課程；
9、與其他職能部門共同合作；
10、根據(jù)實際需要，帶教經(jīng)驗相對少的CRA和承擔leading CRA相關(guān)工作；
11、完成直線經(jīng)理或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
1、本科學歷或以上，臨床醫(yī)學或藥學優(yōu)先；
2、了解ICH-GCP以及相關(guān)法律法規(guī)對藥物臨床研究的要求；
3、可以遵守公司SOP以及其他規(guī)定要求；
4、良好的演講、時間管理、以及解決問題的思維；
5、極強的組織協(xié)調(diào)、溝通管理能力，積極認真的工作態(tài)度，具團隊協(xié)作精神。
1、 潔凈區(qū)、設(shè)備的清潔消毒工作，生產(chǎn)操作過程的記錄填寫工作；
2、 配液系統(tǒng)、灌裝機、滅菌柜等設(shè)備的操作及定期點檢工作，并能排除設(shè)備常見故障。
3、 完成設(shè)備定期驗證、工藝驗證、清潔驗證等驗證工作；
4、 不斷完善生產(chǎn)崗位標準操作規(guī)程、專業(yè)知識技能和其他相關(guān)SOP；
5、 及時匯報生產(chǎn)中異常和偏差，按要求進行必要的應(yīng)急處理，配合原因調(diào)查、分析；
6、 提出任何提高生產(chǎn)率、降低成本、降低不安全因素的建議 。
1、生物技術(shù)、藥學、制藥類等相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷；
2、工作積極主動，有較強的責任心，團隊合作意識和吃苦耐勞的精神；
3、生產(chǎn)操作、事件匯報和記錄填寫中誠實，行為透明；
4、良好的個人衛(wèi)生習慣。
1、參與臨床研究方案設(shè)計，制定數(shù)據(jù)管理解決方案和進度計劃；
2、負責項目數(shù)據(jù)管理計劃、核查計劃、數(shù)據(jù)管理報告等相關(guān)文檔的撰寫和審閱；
3、負責病例報告表的注釋和審閱；
4、參與數(shù)據(jù)庫、編輯核查程序的設(shè)計、測試；
5、按照數(shù)據(jù)核查計劃核查數(shù)據(jù)，對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布數(shù)據(jù)質(zhì)疑表，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑；
6、進行嚴重不良事件和實驗室數(shù)據(jù)的一致性核查；
7、審核醫(yī)學編碼；
8、準備數(shù)據(jù)審閱會議資料，參與數(shù)據(jù)審核會。
1、本科以上學歷，醫(yī)學、護理學、藥學及其他生命科學相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉臨床試驗及數(shù)據(jù)管理流程以及相關(guān)法律法規(guī)。
1、編寫程序用于生成統(tǒng)計表、圖和列表；
2、編寫程序以分析數(shù)據(jù)集(SDTM, ADaM), 并提交數(shù)據(jù)；
3、撰寫編程相關(guān)文檔，包括數(shù)據(jù)集說明文件 (SDTM/ADaM specifications)、審閱者指南 (reviewer guide)等；
4、編寫統(tǒng)計核查程序，以用于數(shù)據(jù)的核查；
5、開發(fā)SAS宏程序或利于提高效率的工具, 以便于改善工作流程。
1、本科以上學歷，生物統(tǒng)計，流行病學，公共衛(wèi)生，數(shù)理統(tǒng)計等相關(guān)專業(yè)，熟練使用SAS 編程；
2、能熟練使用Base SAS、SAS/STAT和SAS宏語言；
3、熟悉CDISC標準，統(tǒng)計分析計劃的編程及預(yù)運行等；
4、熟悉臨床試驗相關(guān)法規(guī)指南；良好的溝通能力。
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