職位：藥物警戒主管

職業(yè)類型：臨床研究部

工作地點(diǎn)：北京

學(xué)歷要求：碩士及以上

薪資范圍：面議

招聘人數(shù)： 1人

崗位職責(zé)

1) 建立藥物警戒（PV）工作流程，如：起草并維護(hù)PV SOP
2) 維護(hù)管理公司PV安全數(shù)據(jù)庫
3) 在產(chǎn)品IND/NDA申報(bào)階段，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）
4) 負(fù)責(zé)藥品個例安全報(bào)告的接收、錄入、處理、審核及遞交
5) 撰寫定期安全性更新報(bào)告（DSUR/PSUR）
6) 對公司內(nèi)部和相關(guān)的外部人員進(jìn)行PV培訓(xùn)
7) 藥物警戒部門相關(guān)文件存檔
8) 接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)PV稽查
9）參加監(jiān)管部門或其他機(jī)構(gòu)組織的PV相關(guān)會議及培訓(xùn)，及時關(guān)注PV法規(guī)變化，確保安全性事件的上報(bào)符合現(xiàn)行法規(guī)要求

任職資格

1) 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷
2) 1年及以上相關(guān)PV工作經(jīng)驗(yàn)
3) 具有良好熟練的英文讀寫能力
4) 熟練應(yīng)用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作態(tài)度踏實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神