職位：QA專員

職業(yè)類型：藥劑與質(zhì)量部

工作地點(diǎn)：北京

學(xué)歷要求：本科及以上

薪資范圍：面議

招聘人數(shù)： 1人

崗位職責(zé)

1. 生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專/本科以上學(xué)歷， 3年以上生物制藥或無(wú)菌藥品行業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，具有空調(diào)系統(tǒng)/水系統(tǒng)/滅菌柜/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證/無(wú)菌工藝驗(yàn)證/消毒劑驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉2010版GMP及其附錄對(duì)驗(yàn)證與確認(rèn)的要求；熟悉歐盟、FDA及WHO GMP、ICH、PDA、ISPE等指南。
3、熱愛驗(yàn)證工作，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，認(rèn)真細(xì)心，堅(jiān)持原則，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，具有快速學(xué)習(xí)的能力，能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏，能夠適應(yīng)項(xiàng)目階段臨時(shí)性的加班及少量出差需求等，有積極的進(jìn)取心。
4. 熟練運(yùn)用Office辦公軟件、常用制圖軟件及統(tǒng)計(jì)分析工具。英文讀寫能力

任職資格

1. 起草年度驗(yàn)證主計(jì)劃，管理與更新驗(yàn)證臺(tái)賬，負(fù)責(zé)驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)。
2. 起草驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)SOP,組織驗(yàn)證相關(guān)SOP、方案培訓(xùn)及實(shí)施；
3. 負(fù)責(zé)新設(shè)備的首次驗(yàn)證及再驗(yàn)證、周期性回顧。
4. 參與質(zhì)量體系驗(yàn)證與確認(rèn)文件系統(tǒng)的修訂與完善，驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)、指南最新要求的解讀與培訓(xùn)。
5. 審核廠房設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、清潔與消毒、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等驗(yàn)證與確認(rèn)文件，對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)、方案、報(bào)告、記錄等文件進(jìn)行管理、維護(hù)、存檔；
6. 參與新建生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)文件審核，參與FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等。
7. 負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、水系統(tǒng)定期數(shù)據(jù)趨勢(shì)回顧。
8. 調(diào)查處理驗(yàn)證過(guò)程中的偏差與變更；
9. 參與公司驗(yàn)證相關(guān)的內(nèi)審、外審，負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)CAPA的實(shí)施與追蹤。
10.完成上級(jí)安排的其他工作