2021年4月12日—北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司組織召開方案討論會，啟動了重組全人源單克隆抗體MIL86治療原發(fā)性高脂血癥患者的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期臨床研究。

此項Ⅱ期臨床研究，為一項在中國原發(fā)性高脂血癥患者中進行的Ⅱ期臨床研究，采用多中心、隨機、安慰劑對照的研究方法，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院楊新春主任和陳牧雷主任擔(dān)任主要研究者。此次會議采用網(wǎng)絡(luò)會議形式召開，共有來自全國8家中心的18位研究者參與了本次方案討論。

會上，楊新春主任組織與會研究者對方案進行了詳細討論，研究者對受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和合并用藥等臨床試驗設(shè)計細節(jié)，充分交換了意見。

天廣實首席醫(yī)學(xué)官梁津津先生介紹道：“目前，MIL86的Ⅰ期臨床研究已經(jīng)鎖庫，結(jié)果顯示其安全有效，且初步療效良好。按照NMPA頒發(fā)的《藥品注冊管理辦法》，天廣實設(shè)計了本次研究，目的是評價MIL86在原發(fā)性高脂血癥（包括雜合子家族性高膽固醇血癥）人群中不同劑量及不同給藥頻次的臨床有效性和安全性，為今后開展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究提供依據(jù)。”