2021年5月20日—北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司申報(bào)的CD40抗體MIL97注射液I期臨床研究獲NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）受理。這是一項(xiàng)評價(jià)MIL97治療晚期惡性實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的I期開放、劑量遞增臨床研究，由中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授擔(dān)任主要研究者。此項(xiàng)臨床研究預(yù)計(jì)將在中國和澳大利亞兩地同時(shí)開展，為后續(xù)臨床研究提供更豐富和全面的I期臨床數(shù)據(jù)。

CD40是TNF（腫瘤壞死因子）受體超家族的細(xì)胞表面成員，在造血組織和非造血組織中廣泛表達(dá)，并能調(diào)節(jié)免疫力，為癌癥免疫治療提供了易于治療的靶途徑。相關(guān)研究表明，CD40激活在驅(qū)動(dòng)抗腫瘤免疫中發(fā)揮作用，從而使CD40激活的樹突狀細(xì)胞(DC)能夠誘導(dǎo)或激活腫瘤特異性T細(xì)胞。CD40激活獨(dú)立于先天性免疫受體，激活后，可以許可樹突狀細(xì)胞促進(jìn)抗腫瘤T細(xì)胞激活，并重新教育巨噬細(xì)胞以破壞腫瘤基質(zhì)。

近年來，CD40抗體的研究在全球備受關(guān)注，特別是CD40與其他療法聯(lián)用，在擴(kuò)大癌癥免疫治療有效范圍方面，已成為最具潛力且尚未開發(fā)的治療機(jī)制之一。

天廣實(shí)自主研發(fā)的MIL97的臨床前研究表明，其在腫瘤抑制作用方面，呈現(xiàn)出顯著的量效關(guān)系，在與PD-1抗體聯(lián)用的模型中，也表現(xiàn)出了協(xié)同增效作用?；诖?，天廣實(shí)設(shè)計(jì)了此項(xiàng)臨床研究，以期盡早為癌癥患者提供更多的治療選擇。