近日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天廣實(shí)生物”）與貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝達(dá)藥業(yè)”）共同宣布，雙方共同開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液（MIL60，商品名：貝安?。┱将@得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。

肺癌是中國(guó)死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的80%-85%。而在中國(guó)常見(jiàn)新發(fā)癌癥中，結(jié)直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位，并居常見(jiàn)癌癥死亡原因的第五位。

貝伐珠單抗注射液作用機(jī)理圖

貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區(qū)以及可結(jié)合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結(jié)合區(qū)，可抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體——Flt-1和KDR相結(jié)合，通過(guò)使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制了腫瘤的生長(zhǎng)。貝伐珠單抗原研藥安維汀?于2015年7月9日獲NMPA批準(zhǔn)，在與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC患者。

2017年2月，貝達(dá)藥業(yè)與天廣實(shí)生物就貝伐珠單抗注射液（MIL60）項(xiàng)目達(dá)成合作，受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。

2019年12月，貝伐珠單抗注射液（MIL60）III臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該項(xiàng)目是比較MIL60和安維汀聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）初治受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心III期研究，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授牽頭，全國(guó)50家研究中心參與。

2020年6月，MIL60上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

2021年9月，MIL60 III期臨床研究成果亮相2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示：“貝安汀?遵循生物類似藥嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)途徑，不僅通過(guò)了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性等方面表現(xiàn)出與安維汀?高度的相似性。貝安汀?以高品質(zhì)、高可及性的特點(diǎn)，為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者提供了與原研藥物等效優(yōu)質(zhì)的治療選擇?！?/strong>

天廣實(shí)生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理李鋒博士表示：“非常欣喜看到貝達(dá)藥業(yè)和天廣實(shí)生物共同開(kāi)發(fā)的貝安汀?在中國(guó)成功獲批上市。貝安汀?在藥學(xué)、臨床前和I期臨床研究中均顯示與貝伐珠單抗高度類似，III期臨床結(jié)果進(jìn)一步確證國(guó)產(chǎn)抗體類似物與進(jìn)口原研藥療效一致，期待它為腫瘤患者帶來(lái)更多選擇，讓更多患者獲得更長(zhǎng)生存和更好的生活質(zhì)量。”