近日，北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱“天廣實生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展MIL62（第三代抗CD20 單克隆抗體）聯(lián)合江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）及上海瓔黎藥業(yè)有限公司（以下簡稱“瓔黎藥業(yè)”）PI3Kδ抑制劑YY-20394在復發(fā)難治B細胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。

B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）約占所有淋巴瘤的60%，是一種高異質性的疾病，具有廣泛不同的特征和臨床表現(xiàn)，常見B-NHL包含彌漫性大B細胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤。

惡性B細胞增殖、存活和耐藥性存在多條通路進行調控，通過同時對多個關鍵分子的阻斷，可克服耐藥及起到增效的作用。PI3Kδ抑制劑和CD20抗體治療B細胞淋巴瘤的殺傷機制互補，可潛在增效抑制腫瘤生長。與單一藥物相比，PI3Kδ 抑制劑和CD20抗體可達到疾病更快速和更深的緩解；此外，PI3Kδ抑制劑對腫瘤微環(huán)境的調節(jié)作用，可能會增加抗體對惡性B細胞的骨髓暴露，從而提高其療效。第三代CD20抗體通過對抗體的結晶片段（Fc）區(qū)域做了糖基化修飾以去除巖藻糖，從而顯著增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）和抗體依賴性細胞介導的吞噬作用（ADCP），增強對腫瘤細胞的直接殺傷。同類藥物的臨床前研究中發(fā)現(xiàn)，PI3Kδ抑制劑與第三代CD20抗體具有協(xié)同優(yōu)良的抗腫瘤特性。

重組人源化單克隆抗體MIL62注射液（簡稱：MIL62）為天廣實生物自主研發(fā)的第三代CD20抗體。今年9月，恒瑞醫(yī)藥與天廣實生物戰(zhàn)略合作簽約，天廣實生物授予恒瑞醫(yī)藥針對MIL62在大中華地區(qū)的排他性獨家商業(yè)化權益，共同開展MIL62與恒瑞醫(yī)藥相關產品聯(lián)用的臨床研究。MIL62已在國內同步開展7項II期或III期臨床研究，其中2項在B-NHL受試者中開展。

Linperlisib（簡稱：YY-20394）是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的I類口服新藥，是一種磷酸肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3K-δ）小分子抑制劑，可抑制惡性B細胞和原發(fā)腫瘤細胞系的增殖。2021年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)達成協(xié)議，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞醫(yī)藥針對YY-20394在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權益以及排他性獨家商業(yè)化權益。YY-20394已在國內開展了10項臨床研究，并在彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、外周T/NK細胞淋巴瘤等血液疾病中開展單藥或聯(lián)合的臨床研究。