北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天廣實(shí)生物”）宣布，將于2022年6月3日至7日舉行的2022 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“ASCO年會(huì)”）期間，公布公司自主研發(fā)的MIL93（ADCC增強(qiáng)型Claudin 18.2抗體）在晚期惡性實(shí)體瘤I期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。

從舉辦規(guī)模、全球影響力、學(xué)界認(rèn)可度等多個(gè)維度來(lái)看，ASCO 年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最權(quán)威和最受期待的學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，因此每年都能吸引全球各地的生物醫(yī)藥企業(yè)積極參與。屆時(shí)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授牽頭的“評(píng)價(jià)重組人源化單克隆抗體MIL93注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效的I期臨床研究”，其臨床研究結(jié)果將以壁報(bào)形式發(fā)布。

壁報(bào)展示

標(biāo)題：Safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of MIL93, an anti-Claudin18.2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors: A phase 1 clinical study.

Claudin 18.2抗體MIL93在晚期惡性實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步療效結(jié)果：一項(xiàng)I期臨床研究

第一作者：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 黃鏡教授

時(shí)間：北京時(shí)間2022年6月5日（周日）21點(diǎn)

分會(huì)場(chǎng)：Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology

發(fā)展療法-分子靶向藥物和腫瘤生物學(xué)

摘要編號(hào)：#3086

摘要鏈接： https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/210831

本屆ASCO年會(huì)發(fā)布MIL93的I期臨床研究數(shù)據(jù)，截至2022年2月14日，共招募了13名年齡在18歲或以上既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者。，MIL93在已經(jīng)完成的劑量組（20mg/kg以及更低劑量組）下顯示出了良好的耐受性，均未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT）事件，另外30mg/kg劑量組受試者正在評(píng)估中。

根據(jù)Recist 1.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，10例受試者至少進(jìn)行過(guò)一次腫瘤評(píng)估；1例Claudin 18.2陽(yáng)性胃癌患者達(dá)到部分緩解（PR）；3例患者出現(xiàn)疾病穩(wěn)定（SD），包括1例胃癌、1例胃食管結(jié)合部癌和1例膽囊癌。

目前公布的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，MIL93在晚期惡性實(shí)體瘤中安全性、耐受性良好，并且對(duì)Claudin 18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤患者有良好的治療反應(yīng)。目前MIL93針對(duì)特定的部分實(shí)體瘤的治療正在開展進(jìn)一步的劑量擴(kuò)展試驗(yàn)。

【關(guān)于MIL93】

MIL93是一種新型ADCC增強(qiáng)型Claudin 18.2抗體，具有惠及更廣泛患者群體的潛力，基于天廣實(shí)生物的ADCC增強(qiáng)抗體技術(shù)、優(yōu)化的噬菌體展示抗體篩選技術(shù)開發(fā)。臨床前研究表明MIL93與NK細(xì)胞上表達(dá)的FcγRIIIa具有更高的結(jié)合親和力，從而使其ADCC作用比同類候選藥物高達(dá)百倍。MIL93具有更低的解離常量、更好的專一性和親和力。與同類候選藥物相比，MIL93的ADCC和CDC效應(yīng)增強(qiáng)，有助于提高其殺死腫瘤細(xì)胞的能力，并且能夠涵蓋到更廣泛的患者群體（尤其是具有中低Claudin 18.2表達(dá)的患者）并使其受益。

目前，天廣實(shí)生物開展的MIL93針對(duì)局部晚期及轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的I期每3周給藥的劑量遞增研究已經(jīng)完成，單藥劑量擴(kuò)展以及聯(lián)合用藥研究正在進(jìn)行。

【關(guān)于天廣實(shí)生物】

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)差異化抗體藥物的臨床階段生物制藥公司，致力于將免疫學(xué)及癌癥生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體療法。公司目前是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20工程）創(chuàng)新引領(lǐng)類企業(yè)、北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。