中國,北京

近日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“天廣實(shí)生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司CD3/CD20雙抗MBS303治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I/Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請獲受理。

MBS303是一款基于T細(xì)胞重定向的多特異性抗體技術(shù)平臺研發(fā)的2:1結(jié)構(gòu)CD20/CD3雙特異性抗體，天廣實(shí)生物擁有該項(xiàng)目的完全自主專利。通過兩個(gè)結(jié)合臂與腫瘤細(xì)胞上的CD20結(jié)合，一個(gè)結(jié)合臂與T細(xì)胞上的CD3結(jié)合，MBS303增加了與腫瘤細(xì)胞的親和力，誘導(dǎo)T細(xì)胞激活并減少脫靶毒性。同時(shí)基于天廣實(shí)生物的計(jì)算機(jī)輔助抗體工程優(yōu)化平臺，MBS303的scFv穩(wěn)定性得到增強(qiáng)，具有更好的成藥性。MBS303的特殊抗體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可以在細(xì)胞比例較低的情況下，也能產(chǎn)生對腫瘤細(xì)胞較強(qiáng)的結(jié)合活性和殺傷活性，并對T細(xì)胞的親和力以及激活相對可控。

臨床前研究表明，MBS303具有較好的療效及安全性。小鼠體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示MBS303在CD20陽性淋巴瘤小鼠模型中具有顯著的抗腫瘤效應(yīng)；體內(nèi)外功能研究表明MBS303誘導(dǎo)T細(xì)胞殺傷腫瘤過程中引起的細(xì)胞因子釋放水平更低，有望降低細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，安全性更佳；在食蟹猴體內(nèi)毒理學(xué)研究中未表現(xiàn)出顯著的毒性。因此，MBS303在同類產(chǎn)品中具備差異化優(yōu)勢，其臨床開發(fā)應(yīng)用前景非常有潛力。

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)開放、多中心、劑量遞增和劑量擴(kuò)展的I/Ⅱ期臨床研究，旨在評價(jià)MBS303治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B-NHL的安全性、耐受性、PK/PD特征，并評估MBS303的初步療效。此項(xiàng)臨床研究申請獲得受理，即將開啟MBS303在復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B-NHL這一適應(yīng)癥的探索，期待為中國患者帶來更多、更有效、更安全的用藥選擇。

【關(guān)于MBS303】

MBS303是天廣實(shí)生物自主研發(fā)的一款CD3/CD20的T細(xì)胞重定向雙特異性抗體?；谔厥獾目贵w結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和計(jì)算機(jī)輔助抗體工程優(yōu)化，MBS303在臨床前研究表現(xiàn)出了更好的療效，對T細(xì)胞的激活相對可控，引起的細(xì)胞因子釋放水平更低，顯示出了同類最優(yōu)的潛力。

【關(guān)于天廣實(shí)生物】

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)差異化抗體藥物的臨床階段生物制藥公司，致力于將免疫學(xué)及癌癥生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體療法。公司目前是國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20工程）創(chuàng)新引領(lǐng)類企業(yè)、北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。

目前，天廣實(shí)生物通過自身領(lǐng)先的專有技術(shù)平臺和核心技術(shù)，已打造出一個(gè)由7種臨床階段在研藥物（包括中國首款及唯一一款進(jìn)入III期注冊試驗(yàn)階段的由國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的第三代抗CD20抗體MIL62、ADCC增強(qiáng)型抗Claudin 18.2抗體MIL93等）及多種代表性的臨床前在研藥物組成的差異化管線。