中國(guó)·北京

2023年11月23日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天廣實(shí)”或“公司”）宣布，公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物重組人源化單克隆抗體MIL62注射液治療原發(fā)性膜性腎病的III期臨床研究完成計(jì)劃的全部受試者入組。

本項(xiàng)III期臨床研究在6個(gè)月內(nèi)完成了全部入組計(jì)劃，體現(xiàn)了公司高效的管理運(yùn)營(yíng)能力和執(zhí)行力。也是繼被國(guó)家藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種之后，MIL62在今年收獲的第二個(gè)重要里程碑。公司將進(jìn)一步集中資源、加速推進(jìn)MIL62的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品上市，希望率先滿(mǎn)足中國(guó)膜性腎病患者未被滿(mǎn)足的臨床需求。

此前，公司在第60屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)（ERA）大會(huì)期間，以口頭報(bào)告的形式發(fā)布了MIL62治療原發(fā)性膜性腎病的Ib/II期臨床隨訪(fǎng)半年的研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：MIL62單藥治療組的24周腎臟總體緩解率顯著優(yōu)于環(huán)孢素組，分別為62.7%、34.8%（雙側(cè)P=0.025）。MIL62在6個(gè)月腎臟總體緩解率和緩解起效時(shí)間均顯著優(yōu)于環(huán)孢素、以及利妥昔單抗MENTOR研究的歷史數(shù)據(jù)（35.4%）。MIL62在安全性、療效、保護(hù)腎功能和依從性等方面均比第一代CD20抗體利妥昔單抗、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。

2023年11月， MIL62治療原發(fā)性膜性腎病的Ib/II期臨床隨訪(fǎng)一年的更新研究數(shù)據(jù)已入選中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)（CSN）2023年學(xué)術(shù)年會(huì)的口頭發(fā)言，將于近期舉辦的CSN學(xué)術(shù)年會(huì)上發(fā)布。

關(guān)于原發(fā)性膜性腎病

原發(fā)性膜性腎病是中國(guó)腎小球腎病的主要病理類(lèi)型，近年來(lái)發(fā)病率逐年上升，成為造成終末期腎病和腎衰竭最主要的原因之一。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)原發(fā)性膜性腎病治療的特效藥物獲批。原發(fā)性膜性腎病治療在我國(guó)存在亟需解決的臨床需求。

關(guān)于MIL62

MIL62為天廣實(shí)自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型的II型抗CD20重組人源化單克隆抗體，采用了獨(dú)特的巖藻糖全敲除技術(shù)增強(qiáng)抗體ADCC，從而能更有效地清除人體異常的CD20陽(yáng)性B細(xì)胞。。在臨床前體外及體內(nèi)研究中，與第一代抗CD20抗體利妥昔單抗相比，MIL62表現(xiàn)出更強(qiáng)的ADCC活性和清除體內(nèi)異常激活B細(xì)胞的能力。

MIL62已經(jīng)在自免領(lǐng)域開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究，布局了慢性腎病領(lǐng)域的原發(fā)性膜性腎病(pMN)和狼瘡性腎炎(LN)、神經(jīng)免疫領(lǐng)域的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)以及風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)等多個(gè)適應(yīng)癥。有望為自身免疫性疾病患者帶來(lái)更加安全有效的治療選擇。

關(guān)于天廣實(shí)

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家專(zhuān)注于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)差異化抗體藥物的臨床階段生物制藥公司，致力于將免疫學(xué)及癌癥生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體療法。公司目前是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20工程）創(chuàng)新引領(lǐng)類(lèi)企業(yè)、北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專(zhuān)家工作站。