中國,北京

近日，國際權威期刊《柳葉刀》子刊eClinical Medicine發(fā)表了由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授牽頭的重組人源化單克隆抗體MIL62注射液聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治的濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的臨床1b/2期研究成果。該研究旨在評估MIL62聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治的濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的有效性和安全性。

濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的常見病理亞型，屬于惰性淋巴瘤。在中國，F(xiàn)L約占B細胞NHL的8%，而MZL約占12%。惰性淋巴瘤患者的早期進展與不良預后直接相關，大約20%的患者在診斷后24個月內(nèi)發(fā)生疾病復發(fā)或進展（POD24）。這些患者通常預后不佳，因此迫切需要新的治療選擇來滿足未被滿足的臨床需求。

作為一項多中心、開放的1b/2期臨床研究，該研究共納入了54例復發(fā)/難治的FL和MZL患者。研究結果顯示，MIL62聯(lián)合來那度胺的總體客觀緩解率（ORR）為86.0%，超過方案預設的≥65%；累計超過31例受試者達到完全緩解（CR）或者部分緩解（PR），達到了研究預設的主要終點。

在總體人群中，CR率為26%，疾病控制率（DCR）為96%，12個月無進展生存（PFS）率為72%，12個月總體生存（OS）率為98%。其中，針對不同亞組的分析結果顯示，在20例第一代CD20抗體（利妥昔單抗）難治性FL患者中，ORR為80%，DCR為100%，12個月PFS率為72%，12個月OS率為100%；在31例POD24患者中，ORR為84%，DCR為97%，12個月PFS率為68%，12個月OS率為100%。

本項研究進一步證明了MIL62可以克服第一代CD20抗體的耐藥，有望為CD20單抗難治性FL患者提供新的治療選擇。

石遠凱教授表示：“MIL62聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治的濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤顯示出深度和持久的療效，并具有可控的安全性，這得益于MIL62更強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒效應（ADCC）和清除體內(nèi)異常激活B細胞的能力。這些研究結果表明，MIL62有望成為復發(fā)/難治性FL或MZL患者的理想治療方案?；?b/2期臨床研究數(shù)據(jù)，MIL62聯(lián)合來那度胺對比來那度胺正在CD20單抗難治的FL中進行3期隨機對照臨床試驗，期待MIL62這一民族創(chuàng)新藥在未來的研究中取得更多突破，惠及中國乃至全球患者。”

天廣實核心產(chǎn)品MIL62是自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型第三代CD20重組人源化單克隆抗體，產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的ADCC增強抗體平臺研發(fā)，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已正式將MIL62治療原發(fā)性膜性腎?。≒MN）納入“突破性治療”藥物品種。此外，MIL62正在進行的臨床試驗還包括難治的FL、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）。未來，隨著MIL62的臨床研究不斷推進，有望為中國患者帶來更多、更有效、更安全的用藥選擇，以滿足中國患者未滿足的臨床需求。

【關于eClinical Medicine】

eClinical Medicine是《柳葉刀》旗下發(fā)表綜合醫(yī)學研究的高端期刊，是《柳葉刀藥物發(fā)現(xiàn)研究》（The Lancet Discovery Science）的一部分，影響因子為15.1。該子刊創(chuàng)辦于2018年7月，由愛思唯爾（Elsevier）公司每月出版發(fā)行。

【關于MIL62】

MIL62為天廣實自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型的Ⅱ型抗CD20重組人源化單克隆抗體，采用了獨特的巖藻糖全敲除技術增強抗體ADCC，從而能更有效地清除人體異常的CD20陽性B細胞。在臨床前體外及體內(nèi)研究中，與第一代抗CD20抗體利妥昔單抗相比，MIL62表現(xiàn)出更強的ADCC和清除體內(nèi)異常激活B細胞的能力。

【關于天廣實】

北京天廣實生物技術股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)差異化抗體藥物的臨床階段生物制藥公司，致力于將免疫學及癌癥生物學的科學突破轉化為新型抗體療法。公司目前是國家高新技術企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20工程）創(chuàng)新引領類企業(yè)、北京市重點實驗室、北京市工程實驗室，并設有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。

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