北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天廣實(shí)”）宣布，于2024年10月16日至20日舉行的中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)（CSN）2024年學(xué)術(shù)年會(huì)期間，以口頭發(fā)言的形式更新了第三代CD20抗體MIL62治療原發(fā)性膜性腎病的Ⅰb/Ⅱ期臨床持續(xù)隨訪至少76周的持續(xù)性研究數(shù)據(jù)。本次臨床研究數(shù)據(jù)由北京大學(xué)第一醫(yī)院崔昭教授主講，也是繼2023年口頭報(bào)告后，連續(xù)第二年在CSN學(xué)術(shù)年會(huì)進(jìn)行該臨床試驗(yàn)的口頭報(bào)告，持續(xù)性分享該研究的最新研究成果。

原發(fā)性膜性腎?。╬rimary membranous nephropathy, pMN）是中國(guó)腎小球腎病的主要病理類型，近年來發(fā)病率逐年上升，成為造成終末期腎病和腎衰竭最主要的原因之一。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無針對(duì)原發(fā)性膜性腎病治療的特效藥物獲批。原發(fā)性膜性腎病治療在我國(guó)存在亟需解決的臨床需求。

MIL62作為第三代CD20抗體，表現(xiàn)出更強(qiáng)的ADCC活性和清除體內(nèi)異常激活B細(xì)胞的能力。本次公布的最新一年半（76周）的隨訪數(shù)據(jù)顯示MIL62可持續(xù)性地在安全性、療效、保護(hù)腎功能和依從性等方面顯著優(yōu)效于鈣調(diào)磷酸酶抑制劑及一代CD20抗體利妥昔單抗，延續(xù)了此前在2023年CSN學(xué)術(shù)年會(huì)口頭報(bào)告的一年期（52周）隨訪數(shù)據(jù)以及2023年歐洲腎臟協(xié)會(huì)（ERA）大會(huì)口頭報(bào)告的半年期（24周）隨訪數(shù)據(jù)的臨床優(yōu)勢(shì)。

在安全性方面，MIL62單藥治療未出現(xiàn)藥物不耐受事件，常見的不良反應(yīng)（≥5%）為輸液相關(guān)反應(yīng)等，而對(duì)照組環(huán)孢素組出現(xiàn)了較多的牙齦增生、血糖升高、消化道癥狀以及腎功能損害等相關(guān)不良反應(yīng)。MIL62整體安全性特征優(yōu)于對(duì)照組環(huán)孢素。

在有效性方面，MIL62單藥治療組的76周腎臟總體緩解（OR）率、完全緩解（CR）率均顯著優(yōu)于環(huán)孢素組，分別為71.7% vs. 7.7%（p＜0.001）；51.7% vs. 0.0%（p＜0.001）。另外，MIL62在76周和52周的OR、CR均優(yōu)于利妥昔單抗MENTOR研究中18個(gè)月和12個(gè)月的歷史數(shù)據(jù)。同時(shí)，MIL62單藥治療組的76周CR率51.7%也高于其52周CR率33.3%，顯示出MIL62卓越的長(zhǎng)效、持續(xù)性的病癥緩解優(yōu)勢(shì)。

在改善患者疾病相關(guān)重要指標(biāo)方面，與環(huán)孢素組相比，MIL62單藥治療組的患者在抗PLA2R抗體滴度、尿蛋白、血清白蛋白和腎小球?yàn)V過率等指標(biāo)的改善均具有持續(xù)性的顯著獲益，MIL62在持續(xù)性延緩腎功能惡化進(jìn)展方面比環(huán)孢素具有顯著優(yōu)勢(shì)。

MIL62治療原發(fā)性膜性腎病的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)于2023年11月完成計(jì)劃的全部受試者入組，目前已經(jīng)進(jìn)入隨訪后期階段，有望率先滿足中國(guó)膜性腎病患者未被滿足的臨床需求。

【關(guān)于膜性腎病】

原發(fā)性膜性腎?。≒MN）是成人腎病最常見的病理類型，是終末期腎病最主要的病因之一，且中國(guó)發(fā)病率普遍高于西方國(guó)家。目前，中國(guó)終末期腎病患者數(shù)近200萬例，其緩解或治療以血液透析為主，治療費(fèi)用較高，且中青年患者占比較高，消耗了中國(guó)大量醫(yī)療衛(wèi)生資源和社會(huì)勞動(dòng)力。

根據(jù)灼識(shí)咨詢，2023年中國(guó)適用MIL62治療的中重度PMN患者人數(shù)達(dá)141萬人，且正在逐年增加，預(yù)計(jì)2032年該患者人數(shù)為176萬人。原發(fā)性膜性腎病目前僅有糖皮質(zhì)激素、環(huán)孢素和環(huán)磷酰胺在中國(guó)獲批用于腎病綜合癥的治療，毒副作用大，而他克莫司和一代CD20抗體利妥昔單抗屬于適應(yīng)癥外用藥。原發(fā)性膜性腎病治療在我國(guó)存在亟需解決的臨床需求。

【關(guān)于MIL62】

MIL62為天廣實(shí)自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型第三代CD20重組人源化單克隆抗體，產(chǎn)品基于公司自主創(chuàng)新的ADCC增強(qiáng)抗體平臺(tái)研發(fā)，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，所開發(fā)的多項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)處于臨床三期階段。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已正式將MIL62治療原發(fā)性膜性腎?。≒MN）納入“突破性治療”藥物品種，充分肯定其“用于防治嚴(yán)重危及生命的或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病”、“與現(xiàn)有治療手段相比具有更顯著或者更重要的治療效果”的特點(diǎn)。該適應(yīng)癥已完成臨床三期全部受試者的入組并進(jìn)入隨訪后期階段，有望成為中國(guó)首個(gè)獲批治療PMN的特效藥物。

此外，MIL62正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)還包括難治的濾泡性淋巴瘤（FL）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）?；贐細(xì)胞清除療法，MIL62有望在慢性腎病、風(fēng)濕免疫和神經(jīng)免疫等自免性疾病領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)展，預(yù)計(jì)擁有廣闊的應(yīng)用前景。

【關(guān)于中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)（CSN）】

中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)是中國(guó)腎臟病領(lǐng)域規(guī)模最大、水平最高的學(xué)術(shù)盛會(huì)，為從事腎臟病學(xué)臨床和科研的醫(yī)務(wù)工作者及專職科研人員了解腎臟病學(xué)研究動(dòng)態(tài)和最新進(jìn)展、加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流、培養(yǎng)和提高臨床思維及科研能力、改進(jìn)腎臟病學(xué)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平提供良好的平臺(tái)。

【關(guān)于天廣實(shí)】

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥企業(yè)，致力于將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對(duì)存在大量醫(yī)療需求缺口和市場(chǎng)潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市級(jí)企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。