北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天廣實(shí)”）和康源博創(chuàng)生物科技(北京)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康源博創(chuàng)”）聯(lián)合宣布，雙方合作研發(fā)的三特異性抗體MBS314（SC）（給藥途徑為皮下注射）I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”)批準(zhǔn)，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

2024年11月6日，公司以及康源博創(chuàng)與輝瑞公司（Pfizer Inc.）在第七屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上簽訂《合作備忘錄》。根據(jù)《合作備忘錄》，通過(guò)輝瑞公司的Ignite計(jì)劃，各方將共同合作探索MBS314項(xiàng)目在多發(fā)性骨髓瘤治療的全球臨床開發(fā)機(jī)會(huì)。

天廣實(shí)董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理李鋒博士表示： “此次MBS314（SC）I期臨床的獲批，是公司整體發(fā)展的一個(gè)重要里程碑，也是MBS314國(guó)際化臨床開發(fā)戰(zhàn)略邁出的關(guān)鍵一步。我們期待它能為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)更大獲益。”

康源博創(chuàng)董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理寧金鷹博士表示：“基于MBS314現(xiàn)有研究展現(xiàn)出良好的有效性及安全性，我們將攜手繼續(xù)推進(jìn)MBS314全球研發(fā)，希望它能早日為急需新治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)福音。”

多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，異?？寺{細(xì)胞的生長(zhǎng)可引起破壞性骨病變、急性腎損傷、貧血和高鈣血癥。多發(fā)性骨髓瘤約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的10%，發(fā)病趨勢(shì)隨著年齡增加而增高，發(fā)病時(shí)的中位年齡為69歲，約63%的新診斷多發(fā)性骨髓瘤的患者年齡大于65歲。多發(fā)性骨髓瘤在全球每年有超過(guò)13.8萬(wàn)例新病例，且發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，在中國(guó)的發(fā)病年齡亦呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者的五年生存率約為24.8%。多發(fā)性骨髓瘤給患者家庭及社會(huì)帶來(lái)了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。

MBS314作為一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新機(jī)制的三特異性抗體，具有差異化的CD3結(jié)合表位，能夠?qū)崿F(xiàn)與T細(xì)胞低親和力但持久激活殺傷效果，具有更好的安全性；同時(shí)高親和力結(jié)合BCMA和GPRC5D，可以克服病人體內(nèi)腫瘤細(xì)胞BCMA和GPRC5D表達(dá)的異質(zhì)性問題，可以有效的殺傷清除腫瘤病灶，具有更好的廣譜性和有效性。

2023年4月，公司在2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR2023）上公布了MBS314的臨床前研究數(shù)據(jù)，病人原代腫瘤細(xì)胞離體殺傷和小鼠體內(nèi)腫瘤生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)顯示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D雙抗有更好的腫瘤殺傷效果。

2023年12月，MBS314注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，獲批開展I/II期臨床研究試驗(yàn)（給藥途徑為靜脈注射），適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。目前，該項(xiàng)目正處于臨床I/II期試驗(yàn)階段。

2024年12月9日（美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月8日），公司及康源博創(chuàng)在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）發(fā)布合作研發(fā)的三特異性抗體MBS314臨床試驗(yàn)I期最新研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示MBS314在低劑量組展現(xiàn)了良好的有效性及安全性，提示在高劑量組可能達(dá)到更高的客觀緩解率（ORR）以及完全緩解率，特別是在BCMA靶點(diǎn)經(jīng)治的患者中更具潛力。

【關(guān)于MBS314】

MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新機(jī)制的三特異性抗體，用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。MBS314具有差異化的CD3結(jié)合表位，能夠?qū)崿F(xiàn)與T細(xì)胞低親和力但持久激活殺傷效果，具有更好的安全性；同時(shí)高親和力結(jié)合BCMA和GPRC5D，可以克服病人體內(nèi)腫瘤細(xì)胞BCMA和GPRC5D表達(dá)的異質(zhì)性問題，可以有效的殺傷清除腫瘤病灶，具有更好的廣譜性和有效性。

【關(guān)于天廣實(shí)】

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為自身免疫疾病及腫瘤患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對(duì)存在大量醫(yī)療需求缺口和市場(chǎng)潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司利用自有的抗體篩選和研發(fā)平臺(tái)開發(fā)了多款臨床階段及臨床前階段在研藥物，以高效的方式設(shè)計(jì)、評(píng)估、選擇和開發(fā)潛在最佳在研創(chuàng)新藥物。公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。

【關(guān)于康源博創(chuàng)】

康源博創(chuàng)是一家專注于雙抗/多特異性抗體研發(fā)的創(chuàng)新生物技術(shù)公司。公司開發(fā)了一系列以雙抗和多抗為核心的差異化產(chǎn)品管線，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤學(xué)和自身免疫性疾病領(lǐng)域的“First-in-Class”（FIC）和“Best-in-Class”（BIC）療法。除了其領(lǐng)先管線布局，康源博創(chuàng)還通過(guò)其專有平臺(tái)提供開創(chuàng)性抗體發(fā)現(xiàn)服務(wù)。