近日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）宣布自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20抗體MIL62治療原發(fā)性膜性腎?。≒MN）的III期臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展。公司已經(jīng)取得獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）出具的建議書，該III期臨床試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)顯示已經(jīng)達(dá)到陽(yáng)性結(jié)果，試驗(yàn)組的52周完全緩解率顯著優(yōu)于對(duì)照組，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效判定標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好。

MIL62治療PMN的臨床試驗(yàn)于2021年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，于2023年6月進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)并于同月納入CDE“突破性治療”藥物品種，是首款國(guó)產(chǎn)“突破性治療”腎病藥物。

此次III期臨床試驗(yàn)共招募154例受試者，MIL62試驗(yàn)組和環(huán)孢素對(duì)照組各77例。截至目前，全部受試者已完成52周的訪視，達(dá)到期中分析節(jié)點(diǎn)要求。經(jīng)完成數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定及及IDMC審閱期中分析的有效性和安全性數(shù)據(jù)等一系列工作，IDMC依據(jù)期中分析結(jié)果出具建議書，確定試驗(yàn)組的有效性數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于對(duì)照組，達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，獲得了52周的陽(yáng)性結(jié)果。

此次試驗(yàn)期中分析有效性結(jié)果符合方案預(yù)設(shè)統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)則，整體有效性與安全性結(jié)果與此前公布的Ib/II期臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)類似，進(jìn)一步有力驗(yàn)證了MIL62在治療PMN方面的最佳藥物潛力。

“MIL62治療PMN的III期臨床期中分析取得積極結(jié)果，是公司在業(yè)務(wù)發(fā)展的重要里程碑?！?strong>天廣實(shí)董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理李鋒博士表示。“中國(guó)是全球膜性腎病的高發(fā)國(guó)家，該病癥具有患者眾多、治愈率低、疾病進(jìn)展嚴(yán)重等特點(diǎn)，長(zhǎng)期以來(lái)全球范圍內(nèi)均沒(méi)有針對(duì)性的注冊(cè)臨床試驗(yàn)及獲批的特效藥物。MIL62的III期臨床進(jìn)展預(yù)示了中國(guó)首個(gè)獲批治療PMN的特效藥物即將到來(lái)，也夯實(shí)了公司在免疫性腎病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位?！?/p>

中國(guó)是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國(guó)家之一，而膜性腎病是中國(guó)近年來(lái)發(fā)病率逐漸升高的一類腎小球疾病。根據(jù)2001-2018年的數(shù)據(jù)，膜性腎病的病例數(shù)占比已從2001年的5.5%提升至22.5%。根據(jù)灼識(shí)咨詢，2023年中國(guó)適用MIL62治療的中重度PMN患者人數(shù)達(dá)141萬(wàn)人，且仍在逐年增加，特別是在中青年人群中，增長(zhǎng)最為明顯，如此龐大的群體對(duì)公共衛(wèi)生系統(tǒng)及社會(huì)造成了極大的負(fù)擔(dān)。
截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)PMN適應(yīng)癥獲批上市的特效藥物。該疾病仍需使用糖皮質(zhì)激素、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等傳統(tǒng)治療藥物，存在極大的未滿足臨床需求，MIL62的出現(xiàn)將提供一個(gè)更有效的治療方案，減少激素治療帶來(lái)的長(zhǎng)期副作用，減少患者進(jìn)入終末期腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)，扼住腎功能惡化的進(jìn)展，打破傳統(tǒng)治療模式，引領(lǐng)膜性腎病治療進(jìn)入突破性變革的新時(shí)代。

【關(guān)于前期Ib/II期臨床試驗(yàn)情況】

公司此前先后在2023年歐洲腎臟協(xié)會(huì)（ERA）年會(huì)口頭報(bào)告、美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)（ASN）年會(huì)壁報(bào)展示以及2023年和2024年中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病分會(huì)（CSN）年會(huì)連續(xù)兩年口頭報(bào)告展示了MIL62治療PMN的Ib/II期臨床試驗(yàn)的持續(xù)性安全性和有效性數(shù)據(jù)。

具體詳見(jiàn)： 

2023年12月09日《天廣實(shí)在CSN學(xué)術(shù)年會(huì)口頭報(bào)告公布MIL62治療原發(fā)性膜性腎病的頂線臨床研究數(shù)據(jù)》https://mp.weixin.qq.com/s/3RgIfBfEePrg75pvDJhZIA

2024年10月22日《天廣實(shí)在CSN學(xué)術(shù)年會(huì)連續(xù)兩年口頭報(bào)告MIL62治療原發(fā)性膜性腎病的持續(xù)性研究數(shù)據(jù)》

https://mp.weixin.qq.com/s/qaG4XFAzokG1comPAddXbA

【關(guān)于天廣實(shí)】

北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為自身免疫性疾病及腫瘤患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對(duì)存在大量醫(yī)療需求缺口和市場(chǎng)潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京市工程實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。