成為具有核心產(chǎn)品和持續(xù)創(chuàng)新能力的全球一體化的生物制藥公司
1. 蛋白分離純化及純化工藝開發(fā)，完成純化相關(guān)溶液配制，層析、超濾等實(shí)驗(yàn)操作，以及相關(guān)準(zhǔn)備工作。
2. 純化樣品的分析檢測，包括：蛋白含量測定、SEC-HPLC、Titer、SDS-PAGE等。
3. 匯總分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫研發(fā)報告和驗(yàn)證報告等。
4. 進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，參與實(shí)驗(yàn)方案的制定。
5. 起草小試相關(guān)設(shè)備的使用SOP等。
6. 負(fù)責(zé)純化相關(guān)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)等。
7. 配合新廠房建設(shè)工作，包括設(shè)備URS撰寫、驗(yàn)收，驗(yàn)證等工作。
8. 協(xié)助進(jìn)行工藝的放大：放大生產(chǎn)設(shè)備和耗材的選型和確認(rèn)；起草、審核純化相關(guān)“工藝規(guī)程”、“批記錄”等；放大生產(chǎn)物料耗材采購。
9. 完成上級安排的其他工作。
1. 碩士學(xué)歷，兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 生物技術(shù)、藥學(xué)、化工類等相關(guān)專業(yè)。
3. 工作積極主動，有較強(qiáng)的責(zé)任心，有團(tuán)隊(duì)合作精神，勤奮踏實(shí)。
4. 具有較強(qiáng)的動手能力和學(xué)習(xí)能力。
1、細(xì)胞培養(yǎng)搖瓶工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化；
2、細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化；
3、工藝技術(shù)從研發(fā)至中試規(guī)模、生產(chǎn)規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移及技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的風(fēng)險分析等；
4、臨床申報樣品、臨床試驗(yàn)樣品制備及工藝驗(yàn)證工作；
5、臨床試驗(yàn)申報相關(guān)資料及生物質(zhì)備品許可申報相關(guān)資料的撰寫；
6、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備維護(hù)；
7、部門其他需要協(xié)調(diào)、協(xié)助進(jìn)行的工作及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
1、熟悉細(xì)胞培養(yǎng)的原理與操作；
2、有單克隆抗體和重組蛋白細(xì)胞培養(yǎng)、優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程，碩士及以上學(xué)歷；
4、工作認(rèn)真踏實(shí)，具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
5、聰明好學(xué)，實(shí)驗(yàn)操作能力強(qiáng)，細(xì)心，工作積極主動，認(rèn)真負(fù)責(zé)。
1.根據(jù)要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2.可同時負(fù)責(zé)多個監(jiān)查工作；
3.對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)；
4.評估并確保研究中心工作的質(zhì)量和完整性；
5.追蹤項(xiàng)目注冊申報、批復(fù)等，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展；
6.遞交訪視報告和其他所需研究文件。
7.負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理，包括合同的起草、談判、簽署及付款管理；
8.完成部門分配的相關(guān)培訓(xùn)課程；
9.與其他職能部門共同合作；
10.根據(jù)實(shí)際需要，帶教經(jīng)驗(yàn)相對少的CRA和承擔(dān)leading CRA相關(guān)工作；
11.完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
1.本科學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)優(yōu)先；
2.2年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，半年以上腫瘤領(lǐng)域臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟知ICH-GCP以及相關(guān)法律法規(guī)對藥物臨床研究的要求。
1.組織部門會議或電話會議 ；
2.記錄會議紀(jì)要 ；
3.維護(hù)部門文件 ；
4.更新部門進(jìn)展 ；
5.管理部門及項(xiàng)目財務(wù) ；
6.管理項(xiàng)目物資 ；
7.協(xié)助臨床試驗(yàn)相關(guān)的打印，運(yùn)輸，合同簽名等相關(guān)行政工作。
1.本科學(xué)歷或以上，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.一年以上CTA經(jīng)驗(yàn)；
3.對自己的職業(yè)發(fā)展清晰，工作穩(wěn)定性強(qiáng)。
1.負(fù)責(zé)雜交瘤細(xì)胞構(gòu)建及后續(xù)單克隆抗體候選分子的篩選
2.負(fù)責(zé)蛋白瞬時表達(dá)及相關(guān)蛋白純化
3.負(fù)責(zé)抗體，抗原的293瞬時表達(dá)及純化
4.負(fù)責(zé)雜交瘤及瞬時表達(dá)平臺的優(yōu)化
1.本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2.具備雜交瘤篩選工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.具備蛋白瞬時表達(dá)及純化工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.無工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀畢業(yè)生，視面試情況擇優(yōu)錄用。
5.具備一定的文獻(xiàn)調(diào)研能力
1 負(fù)責(zé)完成抗體發(fā)現(xiàn)部、細(xì)胞工程部、純化管理部、藥劑與質(zhì)量部，以及委托單位的各類研發(fā)樣品的理化性質(zhì)分析檢測，以及相關(guān)文件工作；
2 協(xié)助完成研發(fā)、中控和放行所涉及的理化分析方法的開發(fā)和優(yōu)化，并轉(zhuǎn)移至QC，以及相關(guān)文件工作；
3 協(xié)助完成各項(xiàng)目質(zhì)量表征和結(jié)構(gòu)確證，以及相關(guān)文件工作；
4 協(xié)助分析研發(fā)實(shí)驗(yàn)室儀器的使用、日常維護(hù)、故障排查和解決；
5 協(xié)助制定分析研發(fā)實(shí)驗(yàn)室常用試劑和耗材的使用與管理計劃，并具體實(shí)施；
6 不斷更新并掌握相關(guān)分析技術(shù)和儀器操作等；
7 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1.碩士學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；
2.了解理化分析儀器操作及原理，如HPLC、GC、CE、LC-MS等；
3. 有一定的英語基礎(chǔ)，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)工藝設(shè)備、設(shè)施的運(yùn)行與維護(hù)工作；
2. 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量、生產(chǎn)部門進(jìn)行生產(chǎn)工藝設(shè)備的驗(yàn)證工作；
3. 負(fù)責(zé)設(shè)備管理類文件的起草、修訂及設(shè)備相關(guān)SOP的編寫；
4. 制定并按照設(shè)備年度預(yù)防性維護(hù)計劃完成相關(guān)生產(chǎn)工藝設(shè)備的定期維護(hù)工作及相應(yīng)記錄，積極應(yīng)對設(shè)備故障，及時進(jìn)行維修并做好相應(yīng)記錄；
5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝設(shè)備維修備件的申購及預(yù)算制定；
6. 按照設(shè)備年度校準(zhǔn)計劃完成相關(guān)生產(chǎn)工藝設(shè)備的儀器、儀表定期校準(zhǔn)工作及相應(yīng)記錄；
7. 參與工程建設(shè)項(xiàng)目工藝設(shè)備的技術(shù)交流、設(shè)備選型等工作；
8. 遵守環(huán)境、健康和安全（EHS）規(guī)范，接受安全教育，不違章作業(yè)，不發(fā)生安全事故；
9.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時性工作。
1. 具有機(jī)械、自動化或機(jī)電等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2. 具有生物制藥企業(yè)生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室三年以上設(shè)備管理、維修維護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)；有生物制藥生產(chǎn)車間ＧＭＰ認(rèn)證工作經(jīng)歷；
3. 熟悉生物制藥生產(chǎn)工藝設(shè)備機(jī)械、電氣自控原理，動手能力強(qiáng)；
4. 熟悉GMP規(guī)范、國家壓力容器及儀器、儀表校驗(yàn)管理及規(guī)范；
5. 熟練使用Office辦公軟件及CAD制圖軟件；
6. 具有較好的文字能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能吃苦耐勞；
7. 優(yōu)先考慮：有細(xì)胞反應(yīng)器系統(tǒng)或無菌制劑灌裝及包裝設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理工作經(jīng)驗(yàn)者。
1.負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物體內(nèi)外藥效、藥理毒理、藥代動力學(xué)等臨床前研究實(shí)驗(yàn)；
2.承擔(dān)調(diào)研、跟蹤生物大分子藥物國內(nèi)外的研究進(jìn)展，進(jìn)行文獻(xiàn)檢索與總結(jié)工作；
3.負(fù)責(zé)與藥效、藥理毒理、藥代動力學(xué)等實(shí)驗(yàn)相關(guān)的新藥申報資料撰寫，與注冊等相關(guān)部門合作完成新藥申報工作；
1.具有醫(yī)學(xué)免疫學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩士；
2.具有較強(qiáng)的細(xì)胞生物學(xué)、藥代動力學(xué)、小鼠腫瘤模型實(shí)驗(yàn)背景者優(yōu)先；
3.熟悉生物大分子藥物的體內(nèi)外藥效評價，了解生物標(biāo)志物及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)；
4.具有原代細(xì)胞培養(yǎng)、免疫組織化學(xué)、FACS、Elispot實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與內(nèi)部同事和外部合作伙伴建立良好的關(guān)系；
6.具有良好的口頭和書面溝通技能，樂于學(xué)習(xí)和鉆研，具有獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)、完成項(xiàng)目的能力；
7.具有良好的英文讀、寫能力。
1、負(fù)責(zé)抗體V基因克隆；
2、負(fù)責(zé)抗體表達(dá)載體構(gòu)建；
3、負(fù)責(zé)抗體篩選的功能性試驗(yàn)；
4、負(fù)責(zé)抗體、抗原的小規(guī)模的瞬時表達(dá)及純化。
1.免疫學(xué)、分子生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、抗體工程等專業(yè)優(yōu)先；
2.在抗體制藥工作領(lǐng)域有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.熟悉PCR擴(kuò)增，載體構(gòu)建，基因克隆等相關(guān)技術(shù)；
4.熟悉細(xì)胞培養(yǎng)，穩(wěn)定細(xì)胞系構(gòu)建等相關(guān)技術(shù)；
5.熟悉蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、分子模建、抗體人源化改造等相關(guān)技術(shù)。
1、細(xì)胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、穩(wěn)定細(xì)胞株的克隆、篩選和優(yōu)化
2、細(xì)胞庫的建立、送檢及細(xì)胞系穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。
3、培養(yǎng)基研發(fā)、優(yōu)化與生產(chǎn)
4、細(xì)胞培養(yǎng)工藝的開發(fā)、優(yōu)化及工藝技術(shù)從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移。
5、參與工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和工藝驗(yàn)證活動
6、維護(hù)細(xì)胞培養(yǎng)儀器設(shè)備
1、熟悉細(xì)胞培養(yǎng)的原理與操作；
2、有單克隆抗體和重組蛋白細(xì)胞培養(yǎng)、優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程，碩士以上學(xué)歷；
4、工作認(rèn)真踏實(shí)，具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
5、聰明好學(xué)，實(shí)驗(yàn)操作能力強(qiáng)，細(xì)心，工作積極主動，認(rèn)真負(fù)責(zé)。
1、參與臨床研究方案設(shè)計，制定數(shù)據(jù)管理解決方案和進(jìn)度計劃
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理計劃、核查計劃、數(shù)據(jù)管理報告等相關(guān)文檔的撰寫和審閱
3、負(fù)責(zé)病例報告表的注釋和審閱
4、參與數(shù)據(jù)庫、編輯核查程序的設(shè)計、測試
5、按照數(shù)據(jù)核查計劃核查數(shù)據(jù)，對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布數(shù)據(jù)質(zhì)疑表，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑
6、進(jìn)行嚴(yán)重不良事件和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的一致性核查
7、審核醫(yī)學(xué)編碼
8、準(zhǔn)備數(shù)據(jù)審閱會議資料，參與數(shù)據(jù)審核會
1、3年以上數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)；
2、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)及其他生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)；
3、熟悉臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)管理流程以及相關(guān)法律法規(guī)。
1、編寫程序用于生成統(tǒng)計表、圖和列表；
2、編寫程序以分析數(shù)據(jù)集(SDTM, ADaM), 并提交數(shù)據(jù)；
3、撰寫編程相關(guān)文檔，包括數(shù)據(jù)集說明文件 (SDTM/ADaM specifications)、審閱者指南 (reviewer guide)等；
4、編寫統(tǒng)計核查程序，以用于數(shù)據(jù)的核查；
5、開發(fā)SAS宏程序或利于提高效率的工具, 以便于改善工作流程
1、2年以上SAS Programmer經(jīng)驗(yàn)，熟練使用SAS 編程；
2、本科以上學(xué)歷，生物統(tǒng)計，流行病學(xué)，公共衛(wèi)生，數(shù)理統(tǒng)計等相關(guān)專業(yè)；
3、能熟練使用Base SAS、SAS/STAT和SAS宏語言；
4、熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計分析計劃的編程及預(yù)運(yùn)行等；
5、 熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)指南；良好的溝通能力。
1) 建立藥物警戒（PV）工作流程，如：起草并維護(hù)PV SOP
2) 維護(hù)管理公司PV安全數(shù)據(jù)庫
3) 在產(chǎn)品IND/NDA申報階段，制定風(fēng)險管理計劃（RMP）
4) 負(fù)責(zé)藥品個例安全報告的接收、錄入、處理、審核及遞交
5) 撰寫定期安全性更新報告（DSUR/PSUR）
6) 對公司內(nèi)部和相關(guān)的外部人員進(jìn)行PV培訓(xùn)
7) 藥物警戒部門相關(guān)文件存檔
8) 接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)PV稽查
9）參加監(jiān)管部門或其他機(jī)構(gòu)組織的PV相關(guān)會議及培訓(xùn)，及時關(guān)注PV法規(guī)變化，確保安全性事件的上報符合現(xiàn)行法規(guī)
1) 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷
2) 1年及以上相關(guān)PV工作經(jīng)驗(yàn)
3) 具有良好熟練的英文讀寫能力
4) 熟練應(yīng)用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作態(tài)度踏實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神
1) 建立藥物警戒（PV）工作流程，如：起草并維護(hù)PV SOP
2) 維護(hù)管理公司PV安全數(shù)據(jù)庫
3) 在產(chǎn)品IND/NDA申報階段，制定風(fēng)險管理計劃（RMP）
4) 負(fù)責(zé)藥品個例安全報告的接收、錄入、處理、審核及遞交
5) 撰寫定期安全性更新報告（DSUR/PSUR）
6) 對公司內(nèi)部和相關(guān)的外部人員進(jìn)行PV培訓(xùn)
7) 藥物警戒部門相關(guān)文件存檔
8) 接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)PV稽查
9）參加監(jiān)管部門或其他機(jī)構(gòu)組織的PV相關(guān)會議及培訓(xùn)，及時關(guān)注PV法規(guī)變化，確保安全性事件的上報符合現(xiàn)行法規(guī)要求
1) 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷
2) 1年及以上相關(guān)PV工作經(jīng)驗(yàn)
3) 具有良好熟練的英文讀寫能力
4) 熟練應(yīng)用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作態(tài)度踏實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神
（1） 帶領(lǐng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)按照預(yù)先制定的時間、預(yù)算、資源等要素完成相關(guān)工作，同時確保項(xiàng)目運(yùn)行遵守相關(guān)法規(guī)、指南和SOP。
（2） 確保研究中心篩選、啟動、監(jiān)查、關(guān)閉、文件存檔等流程符合相關(guān)法規(guī)、SOP要求。
（3） 有效的協(xié)調(diào)與公司內(nèi)外部合作伙伴的關(guān)系，以推動臨床試驗(yàn)順利、高效的進(jìn)行。
（4） 帶教經(jīng)驗(yàn)較少的項(xiàng)目經(jīng)理。
（1） 本科及以上學(xué)歷，所學(xué)專業(yè)應(yīng)為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
（2） 豐富的臨床研究相關(guān)知識和技能以及法律法規(guī)知識。
（3） 深入了解治療領(lǐng)域和研究方案方面的知識。
（4） 能夠與公司內(nèi)部各部門同事及外部客戶建立良好的工作關(guān)系。
（5） 大學(xué)英語四級及以上。
（6） 熟練應(yīng)用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等。
（7） 良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，有效的指導(dǎo)和培訓(xùn)能力。
（8） 具有良好的溝通能力和時間管理技巧。
（9） 至少6年臨床研究經(jīng)驗(yàn)。
（10） 能夠按照既定的質(zhì)量、財務(wù)和時間計劃完成任務(wù)的能力。
（11） 良好的計劃、組織和解決問題的能力。
（12） 能夠始終遵循SOP要求，獨(dú)立思考，為流程改進(jìn)提供幫助。
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